(주)지노믹트리는 보건의료시장의 미충족 요구(Unmet Needs)를 충족시킬 수 있는 혁신적인 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기술 및 제품을 개발하고 있는 암 조기진단 전문 바이오기업입니다. 신규 바이오마커를 발굴, 검증, 임상적 유효성 검증, 인허가 등 다양한 암 종에 대한 조기진단 제품을 출시하고 이를 이용한 분자진단 서비스를 제공하고 있습니다.
글의 순서 (Contents)
1. 기업의 기본 정보
(1) 주소 : 대전광역시 유성구 테크노10로 44-6(탑립동)
(2) 전화번호 : 042-861-4551
(3) 홈페이지 : http://www.genomictree.com
지노믹트리는 암 조기진단을 위한 혁신적 바이오마커와 이를 발굴하는 엔진 그리고 체액에서 고감도로 마커를 측정하는 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 체외 암 조기진단 제품을 개발하고 사업화하고 있습니다.
주력사업으로 영위하고 있는 체외 암 분자진단 시장은 크게 조기진단(early detection; screening)시장, 동반진단(companion diagnostics)시장, 모니터링 시장 그리고 예후 예측(prognosis)시장으로 나뉩니다.
최근 보건의료 시장에서는 고령화로 인한 암 발생의 증가와 건강한 삶의 질에 대한 욕구가 증가함으로써 암 조기진단 기술 개발에 대한 새로운 시장요구(unmet needs)가 생겨나고 있습니다.
지노믹트리는 이러한 보건의료 시장 요구를 충족시키기 위하여 특정 암을 조기에 진단할 수 있는 ‘고성능 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 체액(액체생검) 기반 비침습적 암 조기진단기술’ 개발에 주력하고 있습니다.
2000년 10월 6일에 설립되었으며, 2016년 7월 19일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장 하였으며, 2019년 3월 27일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다.
2. 주요사업 개요
2-1. 암 조기진단 기술개발 접근법
지노믹트리는 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성유전학적 변이에 해당하는 잠재력이 높은 DNA 메틸화(Methylation) 바이오마커(Biomarker)를 발굴하여 체외 암조기 진단기술을 개발하고 있습니다.
1) 독자적인 바이오마커 발굴 엔진을 이용하여 효과적으로 발굴,
2) 암 조기진단 목적의 임상적 근거를 입증하여 지식재산권 확보,
3) 체액시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출 할 수 있는 고감도 선택적 증폭기법의 개발,
4) 보건의료시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 임상적 유효성을 입증하여 가치 내재형(Value-added) 체외 암 조기 진단기술을 진단 서비스 시장에 성공적으로 출시시키는 데 있습니다.
현재 고형암(대장암, 방광암, 폐암 등)을 대상으로 체외 암 조기 진단제품의 판매를 위한 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 해왔으며, 대장암 조기진단용 체외진단 의료기기 3등급 제조허가(허가번호: 제허 18-593호)를 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 획득하였습니다.
2-2. 주요 제품 및 서비스 포트폴리오
암의 경우 주로 영상과 병리학적인 진단을 하게 되는데 이는 확진을 위한 검사이며, 암 조기진단 방법으로는 적합하지 않습니다. 따라서 대부분 늦게 발견되고 있어 암의 조기진단을 통한 예방(Prevention through early detection)이 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라, 암으로 인한 사망률을 낮추고 환자의 건강한 삶의 질을 유지시킬 수 있습니다. 대장암을 예로 들면, 대장암은 조기에 발견될 경우, 생존율이 90% 이상이고, 말기암에 비해 치료비도 1/3 수준으로 낮아집니다.
진단의학이 빠르게 발전하고 있으나, 아직 건강검진 수준의 검사에서 암을 조기에 발견할 수 있는 제품은 전 세계적으로 매우 제한적이며, 국내의 경우는 전무한 실정입니다.
3. 신규 사업과 전망
지노믹트리는 기존 암 조기진단 제품의 개량제품 개발 및 적응증 확장 그리고 신규 암 조기진단 제품 개발을 통하여 사업을 지속적으로 확장해 나갈 예정입니다.
3-1 대장암 조기진단 제품 사업
지노믹트리는 대한대장항문학회와 공동으로 진행한 대장암 고위험군 대상 대장암 조기진단에 대한 유효성을 평가하기 위하여 1,124명을 대상으로 성공적인 탐색임상시험 결과를 얻었습니다.
이 결과를 근거로 대장암 고위험군 대상 조기진단 (선별) 목적으로 한국 식약처로부터 신규허가를 받기 위한 제품의 국내 허가용 확증임상시험을 계획하였습니다.
이번 임상시험은 대한소화기학회 장종양연구회 산하 전국 15개 대형병원이 참여하고, 40세 이상 무증상 일반인 중 대장암 고위험군 2,358명을 대상으로 1차 유효성 평가로 대장암 진단에 대한 민감도와 특이도를 평가하고, 현재 대장암 선별검사 목적으로 사용하고 있는 분변잠혈검사 대비 비열등성을 2차적으로 검증하는 디자인으로 진행하고 있습니다.
임상시험 종료후 저널 발표와 병행하여 한국식약처 허가를 득할 계획이며, 이를 기반으로 보험급여등재와 궁극적으로는 국가 암검진 프로그램에 진입할 수 있도록 추진할 계획입니다.
3-2. 방광암 조기진단 제품 개발
방광암 조기진단 제품은 두 가지 목적으로 개발하고 있습니다.
첫째는 혈뇨 환자 대상 방광경 검사를 받을 고위험군 환자를 조기에 진단하기 위한 제품이고
둘째는 방광암 수술 후 재발 모니터링 용도의 제품 개발을 계획하고 있습니다.
혈뇨 환자 대상 방광암 조기진단 제품의 경우, 두 번에 걸친 충남대학교 병원과의 후향적 및 전향적 탐색임상시험 결과 긍정적인 결과를 도출하였습니다. 이를 근거로 방광암 진단제품 국내 제조허가용 확증 임상시험을 계획하였습니다.
대한비뇨기종양학회 산하 9개 대학병원이 참여하여 전향적인 설계로 진행되며, 40세 이상 혈뇨 환자 3,453명을 대상으로 1차 유효성 평가는 방광암 진단에 대한 민감도와 특이도를 평가하고, 현재 방광암 보조진단목적으로 사용되고 있는 NMP22 검사 대비 민감도 및 특이도를 2차 평가로 비교하는 디자인으로 진행하고 있습니다.
임상시험 종료후 한국식약처 허가를 득하는 일정으로 진행 중에 있습니다.
3-3. 폐암 조기진단 제품 개발
우리나라 폐암 검진권고안에 따르면 55세에서 74세까지 30갑년 이상 흡연자를 대상으로 저선량 흉부 CT 검사에서 폐결절 등의 이상병변으로 확인된 환자 중 폐암으로 확진 되는 환자는 5%이하로 위양성률이 매우 높은 문제점이 있습니다.
이렇게 폐결절 또는 폐암 의심환자를 대상으로 폐암여부를 확인하기 위해서는 후속검사로서 기관지경 검사를 통한 조직검사와 세포검사를 진행하게 되고 만약 기관지경으로 조직생검 검사가 불가능하거나 세포검사에서 음성으로 나오는 경우는 피부통과 흡입생검 또는 폐절제술을 하게 되는데 피부통과 흡입생검 (PNAB)의 경우 바늘이 통과할 때 폐가 찢어져 기흉이 발생하는 빈도가 5%에 이르고 심한 출혈등에 대한 부작용도 심각한 문제입니다.
또한 폐절제술은 사망률도 1%에 이를 만큼 매우 위험하고 또 정서상 진단을 위해 전신마취를 하고 수술을 받으려 하지 않습니다. 따라서 의료현장에서의 Unmet Needs에 따라 저선량 흉부 CT검사에서 이상병변이 있는 양성환자 중 후속검사를 시행해야 하는 폐암 고위험군 환자를 구분할 수 있는 체외 분자진단제품 개발을 진행하고 있습니다.
이를 위하여 저선량 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 대상 폐암 조기진단에 대한 유효성 평가를 위한 1차 탐색임상시험 결과, 조기암에 대한 민감도가 미흡하다고 판단되어, 신규 마커 추가를 통한 성능이 개선된 버전-업 제품 개발 및 소규모 탐색연구를 진행하고 있습니다.
3-4. 신규 암 조기진단용 바이오마커 개발
기존 3종 암에 대한 조기진단 제품 이외에 후속 제품으로 전립선암 (혈액) 그리고 난소암 (혈액) 조기진단을 위한 신규 바이오마커를 개발할 계획입니다. 이를 위하여 바이오마커 발굴을 위한 해당 암 조직을 확보하고 당사가 보유하고 있는 핵심기술인 Methyl-Discovery 바이오마커 발굴엔진을 활용하여 신규 바이오마커 발굴작업을 완료하였습니다.
현재 전립선암 조기진단 목적으로 사용하고 있는 전립선 특이항원(PSA) 검사는 전립선암에 대한 민감도는 90%정도로 높으나, 특이도가 10~30% 정도로 낮아 PSA 양성환자 중 전립선암으로 진단되는 환자는 20~30% 정도로 낮습니다.
따라서 전립선암 확진을 위한 불필요한 영상검사나 조직검사가 이루어져 의료비용이 증가하고 환자에게 불편함을 야기하고 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 고성능 바이오마커의 개발을 필요로 하고 있습니다. 당사는 혈액을 이용하여 PSA의 단점을 해결해 줄 수 있는 분자진단제품 개발을 계획하고 있습니다.
여성암인 난소암은 초기증상이 뚜렷하지 않고 비특이적이기 때문에 조기진단이 어려워 사망률이 높은 암입니다. 난소암은 발견 시 75%정도가 3~4기의 말기암으로 조기진단이 중요한 질병입니다.
현재 종양표지자인 CA-125검사가 조기진단목적으로 사용되고 있으나, 민감도(79%) 및 특이도(78%)가 낮아, CA-125를 보완, 대체 할 수 있는 새로운 바이오마커의 개발을 요구하고 있습니다.
당사는 혈액을 이용하여 난소암을 조기에 진단할 수 있는 분자진단제품 개발을 위한 초기 임상연구를 진행하고 있습니다.
3-5. mRNA 기반 암 치료제 및 백신 개발 기초 연구
지노믹트리는 암을 조기에 진단할 수 있는 체외분자진단제품을 개발하고 사업화하는데 주력하고 있습니다만, 보유하고 있는 각 암종별 바이오마커를 활용해 미래 사업으로 mRNA 기반 암 치료제 개발을 계획하고 있습니다.
암 조기진단용 메틸화 바이오마커들은 정상조직에 비해 해당 암 조직에서 발현이 차단되어 주로 암억제 유전자로서의 역할을 하므로 치료제 표적이 될 수 있습니다.
즉, 외부에서 해당 유전자의 발현을 회복시켜주면, 암 억제 기능이 되살아나서 암세포의 사멸을 유도할 수 있는데 이를 위해 현재 mRNA 발현을 위한 플랫폼 기술을 독자적으로 개발하여 특허화 하였습니다.
현재 이 플랫폼 기술을 활용하여 암치료제 타겟 개발을 위한 후보군 발굴 및 백신 개발을 위한 기초 연구를 진행하고 있습니다.
4. 마무리
지노믹트리의 체외 암 조기진단 시장은 아직 개화하지 않은 시장으로 현재의 진단율 민감도가 유지된다면 상당한 의료산업의 진전이라 판단합니다. 특히 암은 장기간 누적된 식생활 습관이나 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종 바이러스성 질환, 성감염성 질환처럼 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 계절 변동에 따른 영향이 크지 않습니다.
고령화에 의한 암 조기 진단 시장은 점점 확대될 것이나 아직 이렇다할 조긴단 업체가 없다는 점에서 글로벌 선점 효과 역시 만만찮을 것으로 기대하고 있습니다.
현재 진행 중인 임상의 성공여부에 귀추가 주목된다 하겠습니다.
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